国度药监局对于

27批次药品不稳当轨则的告示

（2024年第58号）

经内蒙古自治区药品历练连络院等6家药品历练机构历练，共12家企业坐蓐的27批次药品不稳当轨则。现将干系情况告示如下：

一、经内蒙古自治区药品历练连络院历练，标示为北京双鹭药业股份有限公司坐蓐的14批次环孢素软胶囊不稳当轨则，不稳当轨则步地为性状、装量各异。

经西安市食物药品历练所历练，标示为广西日田药业集团有限包袱公司坐蓐的1批次抗菌消炎胶囊不稳当轨则，不稳当轨则步地为微生物领域。

经甘肃省药品历练连络院历练，标示为黑龙江参鸽药业有限公司坐蓐的1批次清瘟解毒丸不稳当轨则，不稳当轨则步地为含量测定。

经中国食物药品检定连络院历练，标示为济南三源药业有限公司坐蓐的1批次鲜竹沥不稳当轨则，不稳当轨则步地为pH值。

经山西省历练检测中心历练，标示为河北弘汉药业有限公司坐蓐的1批次瓜蒌不稳当轨则，不稳当轨则步地为性状。

经河南省药品医疗器械历练院历练，标示为山西和仁堂中药饮片有限包袱公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西王人仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限包袱公司坐蓐的8批次红花不稳当轨则，不稳当轨则步地为性状。

经甘肃省药品历练连络院历练，标示为河北弘汉药业有限公司坐蓐的1批次鸡血藤不稳当轨则，不稳当轨则步地为性状。

二、对上述不稳当轨则药品，药品监督惩办部门已条款干系企业和单元选择暂停销售使用、调回等风险领域方法，对不稳当轨则原因开展拜谒并切实进行整改。

三、国度药品监督惩办局条款干系省级药品监督惩办部门依据《中华东说念主民共和国药品惩目标》，组织对上述企业和单元存在的涉嫌违游记为立案拜谒，并按轨则公开查处遵守。

特此告示。

附件：1.27批次不稳当轨则药品名单

2.不稳当轨则步地的小学问

国度药监局

2024年12月25日

不稳当轨则步地的小学问

一、性状项下纪录外不雅、臭、味、融化度以及物理常数等，在一定进度上响应药品的质地特质。中药饮片性状项不稳当轨则，可能波及药材种属偏差、炮制工艺有污点、储存失当等情形。

二、装量各异系响应药物均匀性的诡计，是保证准确给药的遑急参数之一。

三、微生物领域系对非班师参加东说念主体内环境的药物制剂的微生物领域条款，分为计数查验和领域菌查验两部分。

四、含量测定系指用轨则的现实体式测定原料及制剂中有用因素的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定体式。

五、pH值是氢离子浓度指数，手脚酸碱进度的猜想诡计。

开端：国度药监局网站文轩 探花